產(chǎn)品中心
Products
產(chǎn)品中心軟件及服務(wù)
Introduction
產(chǎn)品簡介
Nova-Cleaning Validation 軟件是清潔驗證流程自動化的行業(yè)標準。它通過管理制造過程設(shè)備、產(chǎn)品成分等變更，并評估交叉污染的相關(guān)風險，顯著提高了產(chǎn)品完整性。系統(tǒng)采用計算機化的基于風險最差情況判定和全自動 MAC(最大允許殘留量)計算，能在幾秒鐘內(nèi)精確執(zhí)行數(shù)百次計算，而這在傳統(tǒng)方法中可能需要數(shù)小時。這既減少了錯誤，又提高了效率，節(jié)省了時間和成本。Nova-Cleaning Validation 符合 21 CFR Part 11和 EU Annex 11 的要求。系統(tǒng)采用基于風險的方法，其設(shè)計基于 PDA技術(shù)報告 29、49，ISPE MaPP和 21 CFRPart 211.67 的指導原則。
